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[知识普及] 什么是新药临床试验

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发表于 2020-6-29 13:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
  亲爱的糖友,你听说过「新药临床试验」吗?如果你听说过,但是不是认为「临床试验招募」就是去当「小白鼠」?所以,「新药临床试验」到底是什么、能给糖友们带来什么实际的帮助,请往下看。

  一、        什么是新药临床试验

  临床试验是指在患者或志愿者身体上进行的临床研究。正是因为有了临床试验,医生和患者才能够知道对于某些疾病某些情况来讲,什么样的治疗才是最安全及最有效的。医学能够向前发展,能够不断地解决临床上一个又一个难题,很大程度上都是依靠临床试验对医学的推动。

  二、        国内新药临床试验都有哪些类型

  国内新药临床试验可分为如下几类。

  1)在国内外均未上市的新药,在全球多国范围内同步进行的临床试验;

  2)国外已上市药品,在进入中国市场前需要证实对中国人群有同样功效,应我国《药品注册管理办法》及相关法律法规要求在国内开展临床试验;

  3)我国自主创新研发的药物,为证实新药治疗方案的疗效及安全性而开展的临床试验。

  三、        新药临床试验规范安全吗?

  所有新药临床试验都严格遵循伦理道德、科学和法律法规的约束及要求。

  伦理道德:依据《世界医学大会赫尔辛基宣言》,在试验过程中,首要重点是充分保障受试者的权益和安全。

  科学原则:所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。且进行临床试验时,需有充分的科学依据和方法。

  法律法规:需符合中华人民共和国《药物临床试验质量管理规范》和现行的相关管理法律法规。为保证过程规范,更好地保护受试者,还同时依据我国相关法律,参照国际公认原则,制定药物临床试验质量管理规范。

  四、        参与新药临床试验有什么条件和要求?

  为确认潜在受试者是否合适以及确保对方安全,新药临床试验都设定有相应的入选/排除标准。

  入选标准指具备基础参与试验的条件,视每项项目具体要求而定;排除标准指不允许参加临床试验的条件。参加新药临床试验需同时满足入选标准和排除标准。

  五、        参与需要交钱吗?我怎么报名?

  自愿参与新药临床试验不需要支付药物及相关治疗费用。报名路径及试验要求具体视不同试验项目而定。我们会不定期发布糖友相关的新药试验招募,请随时关注。

  六、        我报名了就一定能参加研究吗?

  报名后需完成初筛、复筛等审核。待最终审核通过后,方可安排入组。只要提交了报名信息并符合初筛要求,便会有工作人员与您联系,您只需要听从工作人员的安排,配合完成接下来的每一步操作即可。

  七、        我参与后能获得什么?会遇到什么风险?

  获益:其一,大多数新药临床试验会给受试者提供免费的试验药物、检查及医疗照护。参与过程或结束,也将有可能让受试者因此减轻或缓解病痛、从而获得良好的治疗方案;其二,自愿受试者除疾病相关症状得以缓解或治愈外,还有可能获得一定的金额补偿;其三,部分新药临床试验结束后,若全程参与不掉组,待新药上市后,将有可能获得赠药等。

  风险:因为是新药,临床试验中有可能出现无效反应或不良反应。但也无需过度担心,试验过程全程由研究医生及多种多位专业技术人员跟进。有任何不适,都需尽早沟通研究医生。

  八、        我的信息会被泄露吗?

  不会。自报名起到试验结束,所涉及的用户信息将全程保密不予对外公开。如有必要出现受试者信息的文件,也将抹去敏感及个人关键信息。

  
所有发言仅代表个人观点,病有相似物有相同,每个人应视自身实际情况请咨询权威医生。
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